周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证将失效
按产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Is(灭菌),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间:
1. 对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is(灭菌),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3.对于可重复使用的产品,在MDD里属于I类,但是在MDR里属于Ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求,迟可以用到2024年5月25号
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路
径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:
1. 确定根据指令的定义,产品是否属于器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的器械:器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式器械指令(90/385 / EEC)
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE的有效性。
目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混
杂,参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
1,凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2,凡是说3/2天可以*的都是
3,凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规,此路径获取CE证的
时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证,制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需
登记一次。整个周期是1-4周。
签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志,就是完成如上四步,终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系,产品需要满足的检测
要求(比如口罩的EN14683产品性能检测;ISO 10993生物相容性检
测,还是要满足)。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外,外销产品随附的文件,如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美,各式各样的所谓的发证机构发出的证
书,费用在1-2万,周期几天的,这种证,其实只是精装的DOC,如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑,这种证是
没有支撑证据的,也即没有真实的作用。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰,提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
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