周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认机构进行ISO 13485 审核认（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
需要准备的文件清单
I类器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、；
e) 若制造地点与
f) 不同，则制造地名称、；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于条件的目的及用途的描述；
b) 为满足*和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的*有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
什么是CMDCAS?
CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大器械格评定体系）的简写。
经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后，2003年1月1日强制执行，依据2001年7月4日器械法令第97(3)修正案要求，加拿大健康部推行VIP过渡期。法令第97(3)原来要求于2001年7月1日开始强制执行器械法令关于质量管理体系的要求，但是因为修正案的，量管理体系的要求推迟于2003年1月1日强制执行。加拿大（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的器械制造商要CMDCAS（加拿大器械合格评定体系）认注册的认，用以符合加拿大的器械法规。
目前急需做CE认的客户很多，检测认公司，代理公司也是鱼目混
杂，参差不齐。
怎么辨别口罩CE认的真假呢？
1，凡是说3、5两千可以出CE的都是
2，凡是说3/2天可以出的都是
3，凡是说国内公司自己可以发CE的都是
辨别的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE的
时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，
公告机构不可强制介入I类器械的发事宜，制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需
要找发机构去申请带NB号的CE，制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需
登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系，产品需要满足的检测
要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检
测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发机构发出的
书，费用在1-2万，周期几天的，这种，其实只是精装的DOC，如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种是
没有支撑据的，也即没有真实的作用。
欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
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