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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    办理EU 2017/745认证的流程/周期和费用-需要什么材料
    • 办理EU 2017/745认证的流程/周期和费用-需要什么材料

    办理EU 2017/745认证的流程/周期和费用-需要什么材料

    更新时间：2024-06-29   浏览数：160
    所属行业：咨询 管理咨询
    发货地址：上海市金山区石化街道  
    产品数量：243455.00个
    价格：面议
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    咨询范围2 咨询类型4 服务项目3 品牌4
    MDRCE认证，CEMDR认证，编写全套CE技术文件，CE第四版临床评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）（袁小姐 （1381电8104话617）

    我公司是做：
    1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写
    2：欧盟自由销售，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
    3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
    4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
    5：MDSAP咨询辅导，国内注册，生产的办理


    Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

    SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。
    这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国注册证、GMP体系辅导和生产等项目。

    关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
    老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
    2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
    从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
    对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

    欧盟**规定了MDR 的转换期的要求
    2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
    2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
    2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
    2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
    2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

    我们该怎么办？
    l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
    例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；
    l  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
    l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；
    l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
    l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。


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