防护服的MDR CEEU 2017-745认证
更新时间：2025-02-15 浏览数：100
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(第9条)。器械法规（MDR）何时适用MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
UKCA认证 英国授权代表 英国代表UKRP 英国MHRA注册 英国UKCA注册
哪些情况下需要提交FDA510（k） 将一种器械引入美国市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）
加强警戒和市场，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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