物理特性1
高度4
质量2
宽度5
密度3
新标准作了许多性规定。
4.2.1增加了“对每一型号/类型的器械建立和保持一套文档，”
4.2.3增加了保存作废文件规定。
4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期。"
5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
5.6.2管理评审输入增加了"h）新的或修订的法规要求。"
4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染。
7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
7.2.3顾客沟通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1设计和开发策划b）指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）。"
7.3.2设计和开发输入a）改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和要求"，并增加了"e）风险管理的输出。"
7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录（注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）"。
7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他人员。"
7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如或地区的法规要求，组织应实施器械评价和/或性能评价。"
7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
ISO13485认证内容
ISO13485认证标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认证事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、器械认证机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。
欧盟自由销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
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ISO13485的2016版本咨询、培训多少钱？
据ISO网站消息显示，ISO 13485: 二016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210器械质量管理和通用要求技术会制定，应用于器械行业，在法规目的要求下运行的立标准。现新版ISO13485的换版情况进行介绍。
1新版本进展
2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）发布
2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）发布
2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）评审期结束
2015.6日，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）发布， 12月29日投票通过
2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版标准正式发布
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