范围全国
公司名上海沙格企业管理咨询有限公司
周期7-15
费用面议
材质34
目前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
哪些国家需要自由销售证书？
西亚 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、土耳其、叙利亚、约旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、阿拉伯联合酋长国、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
南亚 印度、尼泊尔、不丹、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫
东南亚 印度尼西亚、泰国、越南、老挝、柬埔寨、、马来西亚、新加坡、文莱、菲律宾、东帝汶
东亚 蒙古、、韩国
中亚 土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、哈萨克斯坦、
北非 埃及、苏丹、利比亚、突尼斯，阿尔及利亚、摩洛哥、亚速尔群岛和马德拉群岛
东非 埃塞俄比亚、厄立特里亚、索马里、吉布提、肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和塞舌尔
西非 毛里塔尼亚、西撒哈拉、塞内加尔、冈比亚、马里、布基纳法索、几内亚、几内亚比绍、佛得角、塞拉利昂、利比里亚、科特迪瓦、加纳，多哥、贝宁、尼日尔、尼日利亚和加那利群岛
中非 乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果（布）、刚果（金）、圣多美和普林西比
南非 赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛
南美洲 阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭
在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底
现在做出口认证的时候为什么会提到，甚至强调欧代？美代？
FDA注册时，都知道必须授权一个美国代理人，简称美代，可以是美国境内的普通人，也可以是一个企业，但是近年客户对于美代的要求越来越严格，美国境内的普通人远远无法解决企业遇到的问题，而且是经常的联系不上，美代没找好，没遇到问题还好，遇到问题了联系不上，严重的可能会让企业被开出警告信，产品出口受阻，选择一个好的美代很有必要。
欧盟授权代表，在CE认证时很多客户会选择的一项服务，虽然对于那些产品在欧盟法规上属于一类的产品法规规定是不需要加贴欧代信息的，但是现在欧盟对于I以上的 产品是必须加印欧代信息，而很多一类的产品客户也会选择欧代，同等于美代，欧代的重要性也显而易见。
欧代、美代主要是做什么的呢？
欧代、美代就是企业与国外客户联系的纽带，国内外时间差异，产品一旦遇到问题，联系国内需要时间，这个时候就可以联系美代，欧代了，当国外客户不能及时联系国内时，欧代、美代可以帮忙传达，所以，在认证时一定要选择比较有资质，比较好的企业作为自己的欧代。美代，避免关键时间联系不上
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
SUNGO提供的服务：
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
http://sungofda.cn.b2b168.com
