范围全国
公司名上海沙格企业管理咨询有限公司
周期7-15
费用面议
材质34
目前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些?
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
欧盟自由销售证书是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以销售的文件
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,帮助企业*贸易壁垒,在器械行业尤为专长。
这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
关于欧盟CE认证的MDR法规升级
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请
对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
证书公证办理服务
现在,越来越多的欧盟和非欧盟国家在购买产品时,会要求制造商在欧盟授权代表(如Lotus 国际集团)所在国家进行证书公证。
大致分为:CFS证书公证、CE证书公证办理等。
例如:出口到埃及,根据客户要求---
在埃及驻英国商会公证后,再进行埃及驻英国大证书公证。
如果出口国是海牙成员国的话,还可以代为办理海牙公证。
位于英国伦敦的Lotus 国际集团(Lotus Global Co.,Ltd)可为客户提供代书的公证服务。
关于海牙认证:也叫国际认证或部认证,其全称是《取消外国公文认证要求的公约》认证。领事认证提高了国家间文书的可信度,在国际文书流转中发挥着重要作用,其作为领事职务的组成部分,受到了国际社会的普遍接受。但是,领事认证制度是文书流转程序繁琐,给各国间的交往带来很多麻烦,特别是随着国家间交往的增多,各国的领事认证量也越来越大,着不仅使各国从事领事认证工作的人员增加,更重要的是使文书流转速度受到影响。
海牙认证是由国家机构统一出具,广泛得到其他的认证文件。1961年根据海牙公约开始实施。目前,世界上大多数国家都是海牙公约的成员国。海牙认证一般由的机构进行,一般为国家的部或高法院。
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务和欧盟自由销售证书
根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。
制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册。
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