周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
1:欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
2:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
3:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
4:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
5:ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证
按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级 当前声明所涵盖的器械符合本法规,以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明 符合性声明中所用的任何通用规范的索引公告机构的名称和标识号(如适用),所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识 如适用,额外的信息 签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名
![马桶椅欧盟授权代表](//l.b2b168.com/2020/11/20/23/202011202326304668484.jpg)
这里还存在一个端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。现阶段,各家公告机构申请MDR的过程中,欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请,制定授权公告机构的代码和器械类型清单,这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场,也会有新的公告机构会加入到这个市场,包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权,器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
![马桶椅欧盟授权代表](//l.b2b168.com/2020/11/21/21/202011212109413092614.jpg)
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰,提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售,目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。
![马桶椅欧盟授权代表](//l.b2b168.com/2020/11/21/21/202011212109401380444.jpg)
办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。
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