老花镜的MDR CEMDR CE EU 2017-745认证 eac认证 完整版

法规条款增加，认证评审更加严格， CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间： 1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR 2. 对于Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号 3. 对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号

ISO 17664的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接接触患者的设备。ISO 17664中没有定义处理指令，相反，ISO 17664规定了一些要求，以协助器械制造商提供详细的加工说明，包括下列活动(如适用): a) 使用时的初始处理; b) 清洗前准备; c) 清洁; d) ; e) 干燥; f) 检查和维修; g) 包装; h) i) 存储 j) 运输 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

主要变化之五：数据的科学性和有效性 第四版评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

湿热验证ISO 17665-1、ASTM ST79 清洁、和确认方案和报告 对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和/关系到器械的适用。 采用何种方式的清洁，/能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成。
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
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