帽子CE第四版临床评价报告 IVDR-CE认证临床试验数据怎样获得 申请要求

级医用防护服、隔离衣、手术衣
级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：
管理条例规定的职责和具体内容 1）代表制造商； 2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本； 3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件； 4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序； 5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用； 6）遵守注册义务； 7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性； 8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性； 9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限； 10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险； 11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告； 12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] （三）如何选择EAR

欧盟第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a）报告更新的频率b）报告编写人和评价人的c）评价报告需要有明确的可测量的目标d）确定技术发展水平e）数据的科学性和有效性f）比对器械g）比对器械的数据获得h）什么时候需要试验i）风险-收益j）售后监督和售后跟踪8）提出Eudamed数据库的建立和使用9）提出器械的可追溯性（UDI）10）对NB提出严格的要求2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。

UKCA合格评定的依据 对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。 目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

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