热门搜索:
CE阶段4:撰写临床评价报告 (可提供代理编写或更新:TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。)
对于所有的评价结果,将以报告的形式输出,即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据,并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。
5、谁应该实施临床评价
临床评价应由合适的个人或团队进行。
制造商定义评价者的需求;
a)制造商应能够通过参考他们的资格和经验,来证明对评估者的选择,并为每一个评价者提出一个利益声明。
b)作为一般原则,评价者应具备以下知识:
●研究方法学(包括临床试验设计和生物统计学)
●信息管理(例如学科背景或图书馆员资格;相关数据库经验)
●法规需求
●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。
c)对于评估中的特定设备,评估者应该添加以下知识:
●器械的技术和应用
●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理(例如相关医学专业的临床*)
d)评价者应该在相关领域具有以下培训和经验:
●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验;或
●如果没有相关学位,需要10年的专业经验。