穿刺器英代要求 SUNGO的瑞代 英代是什么

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十二、完善评价相关要求 新法规提出： 要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料； 提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见； 对植入和III类器械，提出考虑研究； 要求CER按照PMCF取得数据进行更新； 针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率； 明确实质等同性需考虑的特点； 要求其与风险管理的相互作用 十三、Eudamed数据库 新法规提出： 明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）； 信息的公开性： 要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。 十四、提出器械的可追溯性（UDI） 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统； UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）； UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）； Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息； 可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C） 包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。 UDI 发行实体由欧盟会。 过渡性：Article 120指出“在会根据第27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。

详细分类： 1) I类的器械MDD或者IVD other的产品 2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国 2) IIb类非植入式设备，IIa类器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的设备： 2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。 2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国 3) 有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A 2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。 2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国

ASTM F2100检测报告 参考标准标准 ASTM F2100现行医用口罩材料性能标准规范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks 检测项目及标准 1）过滤效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101 2）压差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C 3）颗粒过滤效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299 4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood /ASTM F1862 5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610

看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
我们的咨询业务 1：MDR法规培训 ，新法规立法过程、变化及转换期 ，MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区，MDR法规结构及条款清单，MDR分类规则要求，MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求 ，MDR符合性审核程序，质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系 ，通用和性能要求GSPR，MDR对技术文档TCF的要求，评价CER上市后追踪PMCF的要求  上市后监督PMS的要求，MDR中对器械性标识UDI要求；，欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求，器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入  公告机构的审核准则 ，充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核 ，
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