周期4周
品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。
UKCA合格评定的依据 对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。 目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
评价报告（CER）长啥样？
新版MEDDEV 2.7.1的要求非常清晰，因为它不仅要求对数据进行分析，而且还要求制造商透明公开所采用的方法和步骤。评价报告的实质部分应包括一个日志，记录该评价是如何进行的。相应的，评价报告必须有附录，包括检索策略、全部检索结果、评价策略和结果、数据分析、以及清晰的参考文献列表。此外，所有文章和报告应可供审核员核实之用。
新的欧盟器械法规（MDR）情况如何？
提议的器械法规（MDR）的妥协统一文本已于2016年6月发布。预计在2020年的季度，新的器械法规（MDR）将正式实施。新的器械法规（MDR）要求高质量的评价。新版MEDDEV 2.7.1向此方向迈出了坚实的一步。按照新版MEDDEV 2.7.1进行评价也可帮助制造商为即将的立法做准备。
本指南为CE-器械指令应用问题相关的指南中的一部分，是关于评价资料撰写的一些原则，在MEDDEV 2.7.1 第三版的基础上增加了一部分内容，总体变更内容如下：
内容更多、更详细
提供更多有益的和案例
明确了现有要求，而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性，有了更明确的
结合了欧盟器械法规（MDR），我们相信这将帮助器械制造商应对从指令到法规的过渡
PMS: Post Market Surveillance 上市后的监督
PMCF: Post Market Clinical evaluation 上市后的随访
4.CER明确、可衡量的目的
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告。
MEDDEV 2.7.1 Rev4主要变化：
6 主要变化之六：比对器械
第四版评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
7 主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
8 主要变化之八：什么时候需要试验
第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。
9 主要变化之九：风险?收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的性和性能表述；
附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
10 主要变化之十：售后监督和售后跟踪
第四版指南强调了评估、售后监督和售后评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
http://sungofda.cn.b2b168.com
