医用包装袋质量体系认证 iso13485认证培训 要求是什么

我们的解决方案：
1. 选择有能力进行QSR820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
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管理要求上的差别
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。
3）过程控制上的差异 
ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820  通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。

认证条件编辑
关于器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质（或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
ISO13485：2016新版标准的主要变化

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异
一.  标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国器械（成品器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。
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