软性亲水接触隐形眼镜CE第四版临床评价报告 CE技术文件 怎么申请
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期4周
品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
级医用防护服、隔离衣、手术衣，公告机构对产品技术文件进行预审；
上市后（PMS） （MDR第83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
CE技术文件编订和CE第四版评价报告的编写和更新
EAR应帮助制造商履行哪些职责 依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容： 1.法律职责和具体内容 1）通知主管当局制造商地址； 2）通知主管当局制造商的产品； 3）通知主管当局产品的变更； 4）向主管当局通报表现特征； 5）起草有关设备性能评估的声明； 6）**条款中作为欧盟会的联系方； 7）可启动合格评定程序； 8）根据主管当局的要求向其提供技术文件； 9）接受主管当局事件的通知； 10）公告机构和制造商之间的接口； 11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为； 12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。
MDRCE认证，CEMDR认证，编写CE技术文件，CE第四版评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU） 我公司是做： 新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版评价报告更新/编写 欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国）， ISO9001/ISO13485认证以及咨询 FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译 MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的办理
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