简易鼻氧管MHRA认证 的关键

新的欧盟器械法规（EU MRDs）将对在欧盟内开展贸易的所有器械制造商的标签流程产生重大影响。新法规影响深远，标签流程也因此成了器械公司的头等大事。标签标注不、不符合MDR要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品，从而造成大量库存积压，甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。
如果你是一个注册在英国的企业，你可以在英国主管机关（MHRA）进行注册

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
Q：MDR涵盖哪些产品？
A：MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非用途的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
Q:产品分类是否有变化？
A:MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。
Q:IIb类植入式器械的符合性评估程序是否有变化?
A:IIb类植入式器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。
Q:IIb类植入式器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
A:MDR指出IIb类植入式器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
1Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
A:如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
A:MDR中对于I类（非测量、非、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如、、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。
Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物性相关的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
Q:定期性更新报告（PSUR）是否会纳入评价报告（CER）？
A:MDR要求评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期性更新报告（PSUR）纳入评价报告（CER）并非强制。应使用定期性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新评价报告（CER）。
Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。
Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。
Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。 
鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在中国台湾，还有使用欧体授权代表或欧体代表。
c) 欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。
如何选择一个的欧盟授权代表
a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。
    欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
    ------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
    合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
    欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在的语言版本。
    避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。                  
    避免经销商兼任欧盟授权代表。      
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
CE第四版评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的数据进行预算。因此，如果试验需要在2019年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
CE第四版评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
 1、协助建立评价程序；
 2、建立评价方案
 3、寻找等同产品，进行等同分析；
 4、搜索文献及其他数据；
 5、数据分析；
 6、完成评价报告。
CE第四版评价，我司可办CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificateCFS，美国FDA注册，FDA验厂等。CE第四版评价，报告编写人和评价人的资质 按照新版报告指南的要求，对于报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或实践上的任何差异作出合理解释。
CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
总之，CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版将导致更多的试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
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