病床桌的自由销售证书 申请须知

CFS是由国际上发达程度较高、器械体系较完善的经济体当局签发的以器械在该地区可以自由销售的文件。
全世界200多个和地区，有**过三分之二的和地区没有建立成熟的器械制度。这些和地区在开展器械产品进口时，很大程度上依赖于Free Sale Certificate (CFS)。
近年SUNGO为客户申请了数千张CFS证书，为客户产品行销**提供了强大助力。同时，SUNGO也是业内仅有的可以同时提供英国，德国和荷兰三个主管当局CFS业务的服务机构。
荷兰CFS助力客户产品****数十个
案例一
武汉某生物科技股份有限公司从2020年开始陆续通过我司申请荷兰当局签发的数十份自由销售证书，覆盖到了印度（四份）、泰国（四份）、哥伦比亚（三份）、墨西哥（四份）、印度尼西亚（四份）、孟加拉国（三份）、越南（四份）、伊朗（三份）、阿根廷（四份）、沙特阿拉伯（四份）、巴基斯坦（三份）、菲律宾（四份）、（三份）、乌克兰（三份）、I伊拉克（三份）、（三份）、乌兹别克斯坦（三份）、马来西亚（三份）、玻利维亚、秘鲁、马来西亚、新加坡、斯里兰卡和巴西。

自由销售，Certificate of Free Sale，是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
  欧盟自由销售，指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等和地区的广泛认可，更是很多进行注册时候强制要求必不可少的一项。
  自由销售从颁发机构来看可以分为三类：
  1. 企业自行出具（贸促会自由销售）；
  2. 出口产品和行业的主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售）
  3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售）
  MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证和器械的和有效。MHRA注册一个法律的要求。
  欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
  SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
  SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

查看完毕
查看完毕前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间官会供给FDA- 483 表格，里边有缺点列表。查看483表格，假如有迷糊的问题请跟官澄清，记载一切官对问题的答复。假如有明显的误解，请友爱指出并供给依据。在器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺点，无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点，鉴于之前的不符合性和正告性会导致更严峻的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（尽管15天答复不是强制要求，是一般规则）。请保证完好答复，答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝FDA验厂，结果很严峻，或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场，形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是器械职业，不管你是国内企业仍是海外公司，不管你需求根本的美国FDA合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有团队和丰厚经验帮忙您。 
我公司的服务：
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划，包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改；
c. 根据FDA审理要求文件记载审理、查看出产全过程GMP/QSR820系统树立与 保持内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训；
f. 系统有效性的查看，在FDA来审理之前，组织本公司评定员进行模仿审理；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过FDA验厂

EEA成员国的及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
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