物理特性1
高度4
质量2
宽度5
密度3
器械简介编辑
ISO 13485：二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。
ISO13485：二003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：二000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立器械体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同的市场，应遵守相应的法规要求。
风险管理更趋强化
新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险体系更加具有可操作性。
5、条款的变化更合规
新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”有60处之多，“法规要求”37处，**强调满足法规要求，以确保器械的有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
ISO13485的2016版本咨询、培训多少钱？
ISO13845: 二016认证、ISO9001: 二015认证和ISO14001: 二015认证和咨询
ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系；
• ISO9001是适用于所有行业的标准，包括器械行业；
• ISO13485是适用于器械行业的标准。
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485: 二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（简称旧版标准），ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
http://sungofda.cn.b2b168.com
