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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    医疗器械mdr认证 ce 认证 申请要求
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    医疗器械mdr认证 ce 认证 申请要求

    更新时间：2024-05-11   浏览数：6
    所属行业：商务服务 认证服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00个
    价格：面议
    在线留言
    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
    我司可以办理：
    1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
    2：美国FDA注册，FDA510K
    3：国内的器械注册证和生产许可证
    4：加拿大的MDEL注册
    5：ISO13485咨询和认证
    医疗器械mdr认证
    为了顺利出口欧盟以及出口英国，请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证
    我司可以办理：
    1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
    2：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
    3：美国FDA注册，FDA510K
    4：国内的器械注册证和生产许可证
    5：加拿大的MDEL注册
    6：ISO13485咨询和认证
    医疗器械mdr认证
    IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期性更新报告（PSUR），总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。
    IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。
    警戒 (MDR第87~92条）
    医疗器械mdr认证
    2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
    十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
    http://sungofda.cn.b2b168.com