尿液分析仪编写CE第四版临床评价报告 怎么申请
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品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
级医用防护服、隔离衣、手术衣, 公告机构颁发CE证书
在此日期之后,将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书?是。在过渡期结束后,制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备?是的,在某些条件下,可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备,直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项,所有现有证书必须有效(例如,QMS),设备的目的和性质不得更改,并且您必须遵循新的MDR规则进行注册,监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。打个比方:之前考试60分可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
上市后(PMS) (MDR第83~86条) PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据,以得出必要的结论,并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求
2012年,欧盟会起草了MDR和IVDR法规,当中历时了4年的时间,直到2016年6月,欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
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