PVC 导尿管UK REP认证 EC RE是什么

我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的资源。
关于Free sale certificate自由销售证书，器械办理自由销售证书有三种： 种：中国食品药品监督管理局出局的器械产品出口销售 （这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册证&备案证，生产企业许可证&备案证，齐全，企业直接联系局，递交资料可以申请，不需要费用） 第二种：也是需要有注册证和许可证，可以由品商会这些出局的自由销售证书 （这种一般泰国，越南这些，也认可商会这种自由销售证书） 周期是一个半月左右 第三种：对于企业是否有中国的器械注册证和生产许可证，并没有特别的要求的。 我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等 这种主要看产品，如果在欧盟风险等级属于I类的话，不需要国内局的任何，配合填写申请表，说明书，符合性声明即可 如果在欧盟的风险等级属于II类的话，不需要国内局的任何，但是必须要有公告机构的CE证书才可以办理。

该指南包括：明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告更新的时间安排，对于评估人员的要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。

2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。

在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？是。在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。打个比方：之前考试60分可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
http://sungofda.cn.b2b168.com