电动轮椅的MDRCE认证 欧盟MDR医疗器械认证需要的资料 指令详细介绍
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
法规条款增加,认证评审更加严格,评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
另外,上市后跟踪的规定,要求制造商主动收集和评估上市后数据,旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
我公司是做:
1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE第四版评价报告更新/编写
2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询
4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂/陪审和翻译
5:MDSAP咨询,国内注册证,生产许可证的办理
1.2 级医用防护服、隔离衣、手术衣
级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟,具体流程如下:
主要变化之二:报告编写人和评价人的
按照新版报告指南的要求,对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其进行判定和说明。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
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