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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    B超扫描仪器出口自由贸易证书 阿根廷要欧盟自由销售证书CFS 需要的资料清单
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    B超扫描仪器出口自由贸易证书 阿根廷要欧盟自由销售证书CFS 需要的资料清单

    更新时间:2024-10-04   浏览数:1
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:2345667.00个
    价格:面议
    范围全国 公司名上海沙格企业管理咨询有限公司 周期7-15 费用面议 材质34
    自由销售证书的介绍:非欧盟国家的客户,想要进口中国工厂的产品,需要客户,先要把产品在当地的局进行注册,完成注册后,才可以进口,销售。
    因此的制造商要申请自由销售证书CFS,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
    B超扫描仪器出口自由贸易证书
    MHRA注册
    根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。
    制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册。
    无论是欧盟的器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断器械指令(IVD 98/79/ec)都要求器械制造商或其欧盟授权代表,向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority),注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
    所在EEA成员国的主管机关CA在收到器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请,并进行适当数据处理后,应当告知欧盟会。在要求的情况下,所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。
    备注: EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时,就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号
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    证书公证办理服务
    现在,越来越多的欧盟和非欧盟国家在购买产品时,会要求制造商在欧盟授权代表(如Lotus 国际集团)所在国家进行证书公证。
    大致分为:CFS证书公证、CE证书公证办理等。
    例如:出口到埃及,根据客户要求---
    在埃及驻英国商会公证后,再进行埃及驻英国大证书公证。
    如果出口国是海牙成员国的话,还可以代为办理海牙公证。
    位于英国伦敦的Lotus 国际集团(Lotus Global Co.,Ltd)可为客户提供代书的公证服务。
    关于海牙认证:也叫国际认证或部认证,其全称是《取消外国公文认证要求的公约》认证。领事认证提高了国家间文书的可信度,在国际文书流转中发挥着重要作用,其作为领事职务的组成部分,受到了国际社会的普遍接受。但是,领事认证制度是文书流转程序繁琐,给各国间的交往带来很多麻烦,特别是随着国家间交往的增多,各国的领事认证量也越来越大,着不仅使各国从事领事认证工作的人员增加,更重要的是使文书流转速度受到影响。
           海牙认证是由国家机构统一出具,广泛得到其他的认证文件。1961年根据海牙公约开始实施。目前,世界上大多数国家都是海牙公约的成员国。海牙认证一般由的机构进行,一般为国家的部或高法院。
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    欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
    从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面,有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
    “技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
    欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令,保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后,其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
    欧盟授权代表的意义
    欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)的制造商明晰的一家公司。该公司可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。
    新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟VAT注册号);
    产品在欧盟销售,只要有CE证书即可。销售到非欧盟国家,很多国家会要求您提供欧盟主管当局签发的自由销售证书。
    http://sungofda.cn.b2b168.com