轮式助行器的MDR CEEU 2017-745认证 EU 2017-745认证 eu2016/425标准

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
CE认证策略咨询 协助您判定产品分类 协助您选择合理的符合性途径 协助您选则合适的公告机构 测试服务，或者向您的推荐合适的测试机构 根据我们的经验，为您制定认证的解决方案 协助您完成评估 为您编写CE技术文件 欧盟代表服务CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。

MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。

MDR 第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。

MDR提出了新的概念和器械的定义 MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2 五、器械的分类变化 从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。 器械类型 MDD MDR NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4 INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8 ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13 SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22 Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械 Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。 Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械 Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。 Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械 Rule9：在原来的基础上增加了“针对目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。 Rule11：新添加，提出用于提供诊断或目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。 Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES规则 Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的产品”分类的要求。 Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。 Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。 Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。 Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。 Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源器械的分类。 此外还了MDD中对的单分类。 六、器械的通用和性能要求 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。 七、技术文件的要求 MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后计划和性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
http://sungofda.cn.b2b168.com