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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    医用空压机清洗验证报告 欧代EC Rep 需要什么资料
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    更新时间:2024-12-25   浏览数:7
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00套
    价格:面议
    服务项目清洗验证 服务优势一对一 全程代理 所在地上海 费用电仪 用途产品出口
    沙格为您提供:
    CE认证
    编写MDRCE技术文件/IVDRCE技术文件
    符合MDR/IVDR的欧盟授权代表
    欧盟局器械注册
    欧盟自由销售证书
    海牙、认证。
    除了美国和欧洲,沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
    沙格为您提供:
    1)加拿大:加拿大注册
    2)MDSAP单一体系审核方案
    3)MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
    医用空压机清洗验证报告
    管理体系:ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
    沙格为您提供:
    1)ISO13485:2016
    2)ISO9001:2015
    3) ISO14001:2015
    4) ISO45001:2017
    医用空压机清洗验证报告
    国内注册:在中国,药品监督管理局(NMPA)负责中国市场的器械注册。
    沙格为您提供:
    1)器械产品备案登记/生产备案登记
    2)器械产品注册证/生产许可证
    3)器械经营许可证
    医用空压机清洗验证报告
    我司专注医疗‬器械 出口欧洲,美国,英国,瑞士,沙特,加拿大等等各个的出口认证10多年,如您果‬有以认下‬证求需‬都可以时随‬联‬系我:
    有需要的话,可以随时 联系的
    1)出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE: 
    a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求:按照新法规确定MDR欧盟代表,SRN号码,BASIC UDI申报
    b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求:按照新法规确定IVDR欧盟代表,SRN号码,BASIC UDI申报
    c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效:需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写;IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级,欧盟授权代表
    2) 英国已经脱欧,需要办理英国UKCA认证(英国授权代表+MHRA注册)
    a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书,需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
    b:高风险的产品出口英国,2021年8月31号开始 到2023年6月30号,出口英国是需要:欧洲的CE证书+英代+注册
    3) 瑞士脱欧了,出口瑞士需要:欧洲的CE证书+瑞士授权代表
    4)ISO13485认证
    a: 性价比高的ISO13485证书办理(戴美国ANAB认可资质,戴英国UKCA的证书,性高,国外认可)
    b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级
    5) 出口沙特需要,办理沙特的FDA注册,沙格可以提供:
    沙特SFDA的技术文件编写,沙特授权代表服务,以及申请,可以办理沙特认可的ISO13485证书,欧盟自由销售证书FSC,英国自由销售证书FSC
    6) 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP
    7) 电动轮椅的欧洲EN12184检测,美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
    8) 手动轮椅的欧洲EN12183检测,美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
    9) 手术衣的欧洲EN13795检测,美国的PB70检测以及FDA510K申请
    10) 隔离衣的欧洲EN13795检测,美国的PB70测试以及FDA510K申请
    11) 口罩的欧洲EN14683检测,美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
    我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
    http://sungofda.cn.b2b168.com