电动轮椅MDR的CE第四版临床评价报告 MEDDEV2.7.1 Rev 4编写 的难点要点

个人防护类防护服：非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。

器械评价指南MEDDEV 2.7.1第四版已于2016年6月出炉。
在各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些要求的评审/审查，这也推动了这次MEDDEV 2.7.1的修订。
实际上,这次MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具意义,在对比器械的证据使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加规范。在5月底的新器械法规(MDR)的讨论会上所达成的共识方面,新版的MEDDEV 2.7.1并没有体现即将出现在新器械法规中的变化的要求。一旦新器械法规终发布,器械组(MDEG)的工作组便会考虑进一步修订MEDDEV 2.7.1来满足新的法规要求。
此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。
CE第4版评价报告背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在：
1.报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要试验
9.售后监督和售后跟踪
10.风险/收益。
CE新版评价报告
为加强对评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入MEDDEV 2.7.1第四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。
另外，“贯穿整个器械生命周期的评价”成为了MEDDEV 2.7.1第四版的一个关键主题。在开发阶段，器械的研发由评价和风险管理。评价可能会用来定义有关器械性和性能的需求，以及评估存在的数据和数据中的任何差异（这些数据和差异可能需要通过研究获得）。对于CE认证申请，需求递交评价报告（CER）来有“充分的证据”（MEDDEV 2.7.1第四版中的新定义）器械符合涵盖性能和性的基本要求，以及识别需要通过上市后监督（PMS）来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监督数据持续评审来不断确认器械的风险/受益情况、性和性能。这些数据需要及时输入评价过程。
新版 MEDDEV 2.7.1 还对评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度”  (这两个新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明确评价报告的更新频率并说明理由。MEDDEV 2.7.1第四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在证书到期换证时配合公告机构进行更新。
对于大多数企业来说，这是一个重大的变化，直接导致企业改变之前的方法来对上市后监督和数据进行持续不断的评估。与此同时，随着持续改进的元素纳入到法规科学之中，预计需要大量增加资源。
在MEDDEV 2.7.1第四版中，对数据评价者的资质有了更严格的要求。除了第三版中的相关规定外，第四版还规定评价者应具备研究设计和生物统计的相关知识、熟知相关法规要求且有写作的相关经验。此外，评价者还必须拥有高等学位以及5年有案可查的经验，或者，若给定的任务不需要高等学位，则要求评价者拥有10年有案可查的经验。如果制造商能够用文件与上述规定的偏离是合理的，MEDDEV 2.7.1第四版也有相关的例外条款。
我公司报告业务优势
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告；
7、全英文评估报告；
8、认证机构审核通过
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

我们该怎么办？ l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？ 例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入； l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）； l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告； l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。 l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。 EC Representative SUNGO Europe B.V

按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间： 1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR 2. 对于Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号 3. 对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号
我公司办理：出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
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