检查手套FDA注册 医疗器械FDA的注册步骤

申请美国的FDA510K流程怎么做？
器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510，故通常称510(K)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
  1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
  2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
  3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
  4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
  5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;
  6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
  7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
  8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
  9) 实质相等性比较(SE);
  10) 510(k)摘要或声明;
  11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
  12) 产品的性与有效性，包括各种设计、测试资料;
  13) 生物相容性;
  14) 色素添加剂(如适用);
  15) 软件验证(如适用);
  16) (如适用)，包括方法的描述、验证产品包装和标识等。
器械申请FDA注册（企业注册和产品列名）
FDA企业注册定义
依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

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一、要申请FDA先要找一个美国代理人
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人职责
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
二、器械申请FDA注册（企业注册和产品列名）
FDA企业注册定义
依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
哪些企业需要进行FDA的企业注册
从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。

需要向美国FDA注册一个新的食品企业 
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外，非美国企业必须一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 
美国FDA的《食品*现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码 


已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a.    变更美国代理（于非美国企业）
SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。
b.    FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c.    FDA食品验厂
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
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