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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    带环的自由销售证书 苏丹自由销售证书 要求介绍
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    带环的自由销售证书 苏丹自由销售证书 要求介绍

    更新时间:2024-11-13   浏览数:
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    数量1 长度5 2 规格4 质量3
    办理欧盟自由销售证书的流程是什么?
    1)提供欧盟授权代表服务的公司是:SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰,为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力,已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务,同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
    2)欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,、注册等业务。
    3)五年有效期内一次清,无年度监督费用。
    带环的自由销售证书
    委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
    欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
    2) 授权代表必须印在包装上:
    从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
    3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
    欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
    4) 建立“事故防范监督系统”:
    欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
    带环的自由销售证书
    欧盟针对器械产品和体外诊断设备有明确和严格的进关要求(相关要求请参照欧盟法规:器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC),该要求简单的归总为认证和注册两种。
    对于Ix, IIa, IIb 和III类的器械产品必须通过欧盟批准的公告机构(NB)来进行认证,通过认证后获得CE证书,然后制造商在产品上加贴CE标志。
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    欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
    http://sungofda.cn.b2b168.com