护腕的MDR CEMDR CE EU 2017-745认证 EU 2017-745认证 是什么标准
更新时间：2024-12-14 浏览数：1
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验；
类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
上市后（PMS） （MDR第83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
SUNGO作为**化的器械法规技术服务商，可提供服务： 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别； 2. 企业准备510（k）申请所需的资料； 3. 确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查； 4. 编撰510（k）申报文件； 5. 企业进行小企业资质申请； 6. 跟踪510(k)文件评审进度； 7. 企业整改发补问题； 8. 进行企业注册和产品列名。
看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
http://sungofda.cn.b2b168.com
