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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    武汉办理ISO13485/ISO9001咨询认证-需要什么材料
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    武汉办理ISO13485/ISO9001咨询认证-需要什么材料

    更新时间:2024-06-15   浏览数:746
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议

    专业办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)


    ISO网站消息显示,ISO 13485: 016标准于31日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术**制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

    1新版本进展

    2014.2日,ISO 13485: 01XDIS.1)发布

    2015.2日,ISO 13485: 01XDIS.2)发布

    2015.5日,ISO 13485: 01XDIS.2)评审期结束

    2015.6日,ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

    20151029日,ISO 13485: 01XFDIS)发布, 1229日投票通过

    20163.1ISO 13485: 016 新版标准正式发布

    2换版背景及过程

    1996年以来,ISO13485**发布, 2003715日第二次改版(ISO13485:003)发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201XISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对**版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,**版的DIS稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。20152月开始对DIS第二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个负面的投票,较终于1229日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485: 016通过了60.60阶段并于201631日正式发布。

    3主要变化

    根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

    具体的变化包括如下:

    1、适用的范围更明确

    新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商;运输服务,灭菌服务,安装和维护服务,软硬件以及零部件等供应商。

    2、删减的条款更合理 

    新版对不适用的条款进行了扩展,允许组织对第6 78章的条款进行合理删减,这一变化迎合了当前的商业运营模式,体现了标准的适用性。

    3、术语和定义更实际 

    新版对术语进行了增加和修订,03版共有8个定义,通过对03版的定义进行了修改和删减,新版增加到14个定义,比如风险相关的定义,欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等,例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

    4、风险管理更趋强化 

    新版更明确了风险管理的要求,提到“风险”和“风险管理”共20处,提出了对供应商风险的控制,进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析,使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

    5、条款的变化更合规 

    新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,**强调满足法规要求,以确保医疗器械的*有效,协调兼容了很多法规要求,如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDRIVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求,适应了更广的协调合规要求。例如,引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求;细化了设计过程的控制;明确了变更控制要求;强化供应商控制要求;明确追溯(UDI)的要求和目的;增加有关反馈和投诉处理的要求。

    从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

    4过渡期安排

    目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在20162年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表:

    5QSR820主要差异


    ISO13485 

    ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:一996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求,为医疗器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用。

    201711月为止的执行版本是ISO13485:016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

    中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 发布时间 1996      医疗器械 质量管理体系 适用对象 医疗产品制造商服务供应商,企业 适用范围 国际适用 较近更新 2016

    目录

    医疗器械简介

    发展简介

    新特点

    适用对象

    区别

    标准变化

    认证条件

    认证流程

    认证材料

    10 认证意义

    医疗器械简介编辑

    ISO 13485:二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是201711月为止的现行版本。

    ----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----

    ISO13485:二003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定,是以ISO9001:二000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

    该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于200373日正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001

    美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。





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