黄石办理FDA注册和FDA验厂辅导 快速-需要什么材料

美国代理人

2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA网站上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。

其实这个问题早在上一年（2017年）年底FDA官方已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2018年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。

这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。

FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的

所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人：

为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果：

1）    如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

2）    因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是你较可靠的伙伴，维护您真正的利益！

3）    进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人，我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们的美国FDA代理人服务包括：

1）    我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规较新的发展情况。

2）    我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

3）    我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。

医疗器械产品如何进行FDA注册

1.    确定产品的分类

2.    注册准备

3.    提供美国FDA授权代理人（US AGENT美国代理人）服务

4.    向FDA申请支付工厂注册年费，FDA工厂注册年费

5.    完成工厂注册和医疗器械列名

选择了SUNGO作为美代和FDA注册的您可以享受到如下星级服务：

1. FDA注册的日常维持，更新；

2. FDA较新动态的**时间告知及专业建议；

3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；

4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；

5.接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

7.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

8.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

9.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

专业提供医疗FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂辅导、FDA警告性移除

SUNGO的FDA验厂辅导优势

1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；

2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；

3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验；

4） 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

专业提供FDA美国代理人服务，医疗产品美国FDA注册，化妆品FDA注册、食品FDA注册，FDA验厂辅导、陪审和翻译

一. FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保*而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 

二. FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1. 医疗器械FDA注册

2. 食品企业FDA注册/低酸制品FCE/SID注册

3. 化妆品FDA注册

三. 常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），FDA证书是认证公司方便企业通关使用。

问题二：FDA需要*的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

五. 为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

六. FDA认证目前做的较专业的公司

我司是目前FDA认证是经过国家相关部门批准注册成功的代理认证机构，具有美国代理人和分公司，能快速优惠进行任何产品FDA注册，并且在国内建立了大型的FDA检测实验室，对各种食品接触材料都能进行检测。可提供食品、医疗器械、化妆品FDA注册，510K申请、FDA标签审核；食品、医疗器械、OTC药品FDA验厂辅导、QSR820 /GMP、培训、翻译、陪同审核，FDA警告信处理，FDA黑名单移除等。每年都有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失，因此如果你有任何出口美国业务，不妨先咨询FDASUGNO专业FDA认证工程师，先帮您扫清障碍。

七. FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的*检测，医疗产品的生物兼容测试，临床*测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。