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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    为什么FDA验厂 欢迎咨询-需要什么材料
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    为什么FDA验厂 欢迎咨询-需要什么材料

    更新时间:2024-06-16   浏览数:244
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改
    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

    我们提供的服务:
    现已有质量管理体系与法规要求的差距
    咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
    收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
    基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
    帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
    对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
    体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
    陪同FDA验厂;
    协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系

    1:FDA 化妆品验厂应对
    依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

    2:食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务:
    我公司专业办理 FDA注册,FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA黑名单移除
    我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位
    FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待,建立一个检查应对管理小组,内部审计项目,模拟检查项目。

    拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。
    为什么FDA验厂
    美国FDA验厂分食品FDA验厂,化妆品FDA验厂,药品FDA验厂和医疗FDA验厂
    专业提供关于美国FDA验厂辅导,翻译和陪审
    为什么FDA验厂
    美国FDA注册的时候FDA是否要来验厂的?
    我公司FDA注册,器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译
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    http://sungofda.cn.b2b168.com