我公司 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价，这是的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
QSR820验厂重点
审查重点
1.评审文件（ or sampling）
2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4个主要子系统（nagement, Design, CAPA, P&PC）
3个辅助子系统（Documentation, terial, and Facility & Equipment Controls）
3.抱怨和投诉
4.仓库
5.测量设备
6.卫生的特殊要求,
7.特殊过程，包括软件
8.设计变更：工程变更，材料更改
9.过程确认
QSR820验厂经验
经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
FDA每年会对**出口美国的医疗器械、食品、药品、化妆品制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
FDA验厂经验 QSR820/GMP验厂经验经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他**部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
1）NAI，即No Action Indicated，*采取整改。
表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。
2）VAI，即Voluntary Action Indicated，自愿采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
3）OAI，即Official Action Indicated，强制采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。
如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会*放大，较终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
我公司提供医疗器械/ 食品/化妆品 FDA-QSR820验厂/OTC验厂，应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务。
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