Medical Device Single Audit Program器械单一审核计划（MDSAP）
日本厚生劳动省 (MHLW)以及医器械(PMDA)对在日本法规框架内的产品的定期审核使用MDSAP
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
五家监管机构（澳大利亚医疗用品管理局，巴西国家卫生监督局，加拿大卫生部，美国食品和药品管理局，日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构）已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。
参与 MDSAP 试点的监管机构
MDSAP试点计划已有显著进展，以下是参与试点的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：
澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间， 同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。
美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核 都将使用MDSAP的审核报告。
MDSAP 的优势
通过MDSAP审核将：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
1. ISO13485与MDSAP是什么关系
ISO13485是MDSAP的基础， MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
2. ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势ISO13485要求
组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件；美国21CFR820要求：设计开发确认中提到风险管理，但没有具体化；巴西RDC16要求：独立章节说明风险管理，但未对风险管理子过程与质量体系过程具体溶合进行说明；根据美国FDA及巴西ANVISA检查官审核的特点，后续则会将风险监视与CAPA相结合；
3. 产品设计与过程设计的关系
＂将过程的设计开发纳入设计开发管理＂在巴西RDC16法规中间接进行了要求；在13485:二003中同样进行了规定，但不完整．然而ISO13485：二016明确指出设计开发应包括过程的设计开发．过程确认的要求没有在过程控制环节提出，导致实际在企业运作中未能将过程设计开发的要求与产品设计开发过程溶合，这也是过程确认常被FDA开出警告信的原因所在；现在各国法规非常重视过程设计，一些具体的特殊过程标准已被开发，如灭菌，后续将会成为设计开发活动的*内容．企业在进行产品设计开发时需将过程设计当成设计开发任务的一部分。
4. 设计变更与设计开发持续合规
设计变更，包括过程变更，将可能会严重影响到成品器械的*和性能，这必然要涉及法规符合性的评估．实际在FDA审核过程中，必须评审或评价设计开发变更所引起的法规符合性问题，必要时重新启动符合性评定程序，如：补充注册或重新注册。已成为了一种不言而喻的要求，企业可以提前加入到内部质量体系控制中。
5. MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。
MDSAP实施的目的在于降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本．在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关的程度如下：美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的一途径；澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证。
对于企业来说，如何保证器械的*有效，仍是组织始终关注的焦点。
SUNGO 致力于：
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