澳大利亚MDSAP：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
1、USA FDA美国
FDA将接受 MDSAP试点审核报告用于代替 FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受 MDSAP检查用于替代**审核或“ “for cause ”或者“Compliance Follow-up”的审核。
2、Canada加拿大
从2019年1月1号至2019年1月1号，加拿大卫生部会接受按照CMDCAS和MDSAP要求颁发的证书，但是从2019年1月1号起，将只接受MDSAP证书。
3、ANVISA巴西
ANVISA对于申请在巴西上市的III类或者IV类产品的GMP证书申请，可能会用MDSAP试点审核代替由ANVISA进行的上市前审核。ANVISA也可以使用MDSAP试点审核来代替ANVISA的*检查，用于申请每两年需要更新的GMP证书。
4、TGA澳大利亚
TGA在评估是否颁发或者维持法规规定的产品制造商的合格评定证书时，将会考虑MDSAP试点审核报告。在某些情况下，制造商可免于TGA的例行审核。当ISO13485：二003用于证实制造商符合澳大利亚合格评定程序的部分要求时,TGA将接受MDSAP证书作为符合此标准的证据。
5、MHLW & PMDA日本
日本厚生省和日本制药和医疗设备局将在日本按照法规要求上市前和定期的上市后监督审核中使用MDSAP审核报告代替现场J-QMS审核。
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MDSAP实施的目的在于，降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本
MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大接受，用来申请新的II,III或IV类器械注册证。
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