1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人 US Agent）。
2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（特殊食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
3. 化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4. 食品接触材质FDA检测、标签审核、FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等
FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键程序，其中包括：
● 上市后监督；
● 潜在的用户费用评估；
● 反恐；
● 监测药物短缺和可用性；以及
● 确定未经批准申请销售的产品。
“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。
21 CFR 207特征
强制电子提交注册和登记信息（而不是提交纸质表格信息）具备如下特点：
●进一步明确规定，登记和备案的责任在于物理制造、重新包装或重新加贴药品标签的人（而不是仅仅充当分销商或配方设计师的人）；
●对提交注册登记的时间和信息实质进行了微调；
●更新了“递交至FDA的注册备案信息进行公众披露”的监管法规；以及
●再次强调国家药品代码（NDC）不应出现在非药物产品的标签上。
FDA企业注册关键点
何人需要注册？--除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
何时注册？--将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
药品登记关键点
所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。
何时进行药品登记？--初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应即时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。
SUNGO机构，FDA认证/注册的流程
1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；
5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）我司颁发证书；
8）次年开始进行年度更新注册。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
FDA 验厂
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国**在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明*后，方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与*署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理**(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的**机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA官方所有检查费用由FDA承担。FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：
一，例行检查；
二、FDA需要调查行业数据；
三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨
四、发生较多的不良事件；
五，产品多次出现质量问题；
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。
检查结果：
1.没有任何书面评价，这是较好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
医疗器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。
1.医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
2.食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
3.化妆品注册：
FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）
FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步骤：
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
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专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.
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