如何进行临床评价？
临床评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和临床评价报告的定稿。对于大多数制造商来说，临床评价并不陌生，不过新版MEDDEV 2.7.1对这些阶段进行了详细的描述。新版指南也详述了进行临床评价的人员资质要求。另外，对于评价的范围，新版MEDDEV 2.7.1提供了更详细的要求。同时新版指南也详述了在哪里进行文献检索、如何进行文献检索、以及如何记录这些文献的收集、评价和分析过程。
是否仍可使用实质等同器械？
新版指南下,仍可使用实质等同器械的数据。但是“实质等同”的概念在新版指南中有了明确的定义,解读的空间相比之前要小很多。实质等同器械应当几乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附录A1对实质等同性明进行了详细说明。要明器械的实质等同，必须考虑到器械的临床、技术和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附录A1对这三方面的特性进行了详细说明。而且器械需要满足所有这三方面的特性才能明实质等同。在此背景下，新版指南还描述了“差异”的概念，以及验此概念所需的步骤。实际上，实质等同器械的使用将局限于同一制造商的器械，而且符合要求的器械必须来自相同的器械系列。即便是同一器械的换代产品，要想明实质等同，也需仔细考量。
CE第四版临床评价报告按照MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求来更新，CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
关于CE新版临床评价报告MEDDEV 2.7.1的编写流程
法规背景
2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的失效日期及第四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价即更新撰写。
此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。
ce第四版临床评价报告
2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**变化
2.1主要变化之一：临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2‐5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
2.2主要变化之二：报告编写人和评价人的资质
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
2.3 主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的*性、性能以及风险‐收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。
2.4主要变化之四：确定技术发展水平
第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的*性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性
第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
2.6 主要变化之六：比对器械
第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验
第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床据。
ce第四版临床评价报告
2.9 主要变化之九：风险‐收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的*性和性能表述；
附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
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TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2019年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
CE第四版临床评价，我司可办CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificateCFS，美国FDA注册，FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
CE第四版临床评价，临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。CE第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
第四段
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果选择非CE认器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或*满足适用的基本要求。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来明器械满足适用的基本要求。
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
总之，CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。
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