MDR对NB的要求更加严格,NB的授权和监管由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核;
医疗器械MDRCE认证和MDD指令CE认证区别
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
Q:MDR何时生效?
A:2019年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2019年5月25日,MDR正式生效。
医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2019/745)取代,法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
Q:MDR的新要求是否可以延后执行?
A:不可以, MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
Q:证书未在过渡期结束前签发怎么办?
A:对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商,将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效,但有效期较多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
Q:公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审?
A:所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。
Q:.对于QMS是否符合MDR的要求,有具体的截止日期嘛?
A:无论是已满足医疗器械指令(MDD)要求的医疗器械,还是未满足MDD的医疗器械,按照医疗器械法规(MDR)认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此,要满足MDR的认证要求,您必须按照法规Article 120的要求,在过渡期内建立合格的质量管理体系。
Q:新MDR对分包方(contract manufacturers)有什么影响?
A:如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任,那么他们必须*遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任,那么他们仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)2019年5月25日:MDR和IVDR生效
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