出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
MDR分类规则的主要变化
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
• 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关
节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等辅助组件外）属于III类；除钉、楔、
板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。
这部分的修订取代了现有的指令：
• 90/385/EEC Active implant medical device
• 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
• 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分类规则： 9-12 Active devices
Rule 9：
• 在原来基础上， 增加对发射电离辐射达到目的的有源器械，以及控制、监控这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；
• 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。
新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,
III类：
• 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：
- 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;
- 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。
• 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。
• 其它属于I类
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 16：
• 在原来基础上， 新增专门用于的器械属于IIa类，除非它们是专门用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 18：
• 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
• All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
• 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用的*性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
随着**医疗产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐步成为 **医疗的出口大国。
如今很多医疗消费商瞄准了欧洲市场，疏忽了非欧盟的国度，实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场，他们也有潜力可挖，比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主，我们举例阐明一下：阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千**，具有1 万 2 千家医院，能提供18 万张病床。 有 12 万名医生， 3 万 5 千名护士和18 万医疗行业从业人员，是拉美地域 人均具有医生比例的国度。阿根廷有相对兴旺的医疗系统，但是其医械 50%依赖进口，每年医疗保健范畴投资额大约为1 千 4 百亿美元。而具有1300 **口的布宜诺斯艾利斯是拉丁美洲有魅力和有世界性的城市。 具有重要的和当代程度的医疗中心，也是此地域主要的商业中心，总而言之，拉美是一片广袤的土地。拉丁美洲比拟有代表性的国度： 阿尔及利亚、阿根廷、巴西，古巴，智利、委内瑞拉、哥伦比亚，另外还有比拟有代表性的是非洲的（埃及、苏丹），亚洲：印度、泰国、 菲律宾、马来西亚、还有中东的一些国度。
欧盟自由销售证明书（出口销售证明书）简介： 自由销售证书也叫出口销售证明书英文称号为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协议（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地 制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国度规范，满足相关 的指令请求，产品平安牢靠，质量到达相关请求，能够在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构 出具，后经欧洲一些国度完善构成一套合适本人国度的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐步被世界局部国度认可，他们在进口产品时会请求货物发货方提供相应的自在销售证书。
认证方案
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持证机构 Hold By: EC REP 欧盟授权代表
欧盟自在销售证书申请流程
搜集申请方的产品信息；
签署欧盟授权代表协议，签署任命和*书；
编订相关MHRA申请文件；
协助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请材料直至MHRA注册；
协助企业编订销售证明文件；
辅佐企业准备相关申请材料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至取得批准；
贵司需求配合的工作
提供贵司的根本信息，包括企业称号、企业地址、联络方式、产品称号；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
周期：申请到获证6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国**、英国**、荷兰**批准成立的合资公司。特地为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 MHRA注册、 欧盟自由销售证书的申请，及证书的**公证、海牙认证等方面的专业服务。
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MDR&IVDR法规的变化(1)
1. 新概念和要求
Economic Operators
经销链相关方
Personal responsible for regulatory compliance
对法规符合性的人员职责
Medical Device Coordination Group MDCG
器械协调小组
Expert Panel Review for High Risk Devices
*小组对高风险器械的评审
Common Specification （CTS）
通用规范
Reprocessing of Single-use Medical Devices
一次性器械的再评审
Economic Operators
• 提出了新的概念Economic Operators经销链相关方，包括：制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商
• 另新增加的要求：
• 各方都要明确其上游和下游的器械供应商；以及将器械直接供给的卫生机构或保健专业人员(Article 25).
• Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8)
• Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A)
Regulatory compliance
• It should be ensured that supervision and control of the nufacture of devices, and the post-rket surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the nufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
• The authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those nufacturers and in serving as their contact person established in the Union… legally liable for defective devices in the event that a nufacturer
established outside the Union has not complied with its general
obligations
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Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。
Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物*性相关的、独立的*和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
Q:定期*性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
A:MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期*性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期*性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。
Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。
Q:MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。
Q:对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
A:如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。
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