周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
sungo可以办理ISO13485咨询和认证
欧盟授权代表管理条例规定的职责和具体内容
1）代表制造商；
2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；
3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；
4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；
5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证的副本，供主管当局使用；
6）遵守注册义务；
7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；
8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性；
9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以*或减轻设备造成的风险；
11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告；
12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。
加拿大MDEL注册
根据加拿大器械法规（CMDR），按产品风险程度将器械分为 I, II, III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为风险，IV类器械风险为。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可证，加拿大颁发器械机构许可证（MDEL）和器械许可证（MDL）两种不同类型证，并有不同要求
加拿大器械机构许可证（MDEL）
1. 什么是MDEL
MDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即器械机构许可证。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类器械，您必须获得加拿大器械机构许可证（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
2. MDEL申请基本流程
(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，
(2) 提交MDEL申请，支付行政收费。
(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
3. 下列几类情况能够豁免 ：
（1）零售
（2）企业
（3）在加拿大市场销售企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）
（4）I类器械产品的制造厂商，根据拥有器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售器械产品 ，则*申请办理MDEL
4. MDEL的有效期限
MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。
MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。
5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证。
(1) 公司名称及联系方式
(2) 许可文件、邮寄和帐单
(3) 分类和活动表
(4) 场地
(5) 制造商信息
(6)
(7) 签名
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的*性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对国家主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立*小组进行的评估咨询程序(第条)。
Class I：
1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请，支付行政收费。
3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请，并交纳行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供*的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和****器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。
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