周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。
1.欧盟（非无菌）：医用口罩、面罩、眼罩、防护服、隔离服和手套等非灭菌I类产品与检测试剂盒产品，提供技术文件、欧盟授权代表和注册凭证证办理服务。
备注：欧盟对于I类的产品，要求企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是*有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表，然后到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要公告机构参与审核发证的
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混
杂，参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢？
1，凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2，凡是说3/2天可以*的都是
3，凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE证的
时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证，制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需
登记一次。整个周期是1-4周。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
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