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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    TUV的MDRCE认证-需要什么材料
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    TUV的MDRCE认证-需要什么材料

    更新时间：2024-05-11   浏览数：123
    所属行业：商务服务 认证服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00个
    价格：￥1234.00 元/个 起
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    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
    2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
    另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
    TUV的MDRCE认证
    另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的*有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
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    针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
    1、寻找等同产品，进行等同分析；
    2、搜索文献及其他数据；
    3、数据分析；
    4、完成评价报告；
    5、全英文评估报告；
    6、通过公告机构审核。
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    主要变化之十：监督和跟踪
    第四版指南强调了评估、监督和评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
    欧盟评估指南MEDDEV 2.7.1第四版已经发布和实施近两年，TUV莱茵、南德等公告机构也在*落实新版指南要求。
    欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
    http://sungofda.cn.b2b168.com