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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    衡水MDRCE认证-需要什么材料
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    衡水MDRCE认证-需要什么材料

    更新时间：2025-02-27   浏览数：104
    所属行业：商务服务 认证服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00个
    价格：￥1234.00 元/个 起
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    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级：
    欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
    2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
    2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
    2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
    2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
    2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 将失效
    MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
    衡水MDRCE认证
    针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
    1、寻找等同产品，进行等同分析；
    2、搜索文献及其他数据；
    3、数据分析；
    4、完成评价报告；
    5、全英文评估报告；
    6、通过公告机构审核。
    衡水MDRCE认证
    主要变化之十：监督和跟踪
    第四版指南强调了评估、监督和评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
    欧盟评估指南MEDDEV 2.7.1第四版已经发布和实施近两年，TUV莱茵、南德等公告机构也在*落实新版指南要求。
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    主要变化之六：比对器械
    第四版评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
    欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
    http://sungofda.cn.b2b168.com