CE技术文件|MDR法规下的CE技术文件如何编写?-需要什么材料
更新时间：2024-05-14 浏览数：162
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MDR CE认证出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
2017年2月医疗产品法规（MDR）和体外诊断医疗产品法规（IVDR）较终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗产品法规(MDR)和体外诊断产品法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗产品指令：分别是医疗产品指令93/42/EEC,有源医疗产品指令90/385/EEC及体外诊断医疗产品指令98/79/EEC。2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。医疗产品法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断产品法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗产品指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗产品指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗产品指令98/79/EEC。注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.医疗产品的定义；2.医疗产品的分类；3.基本*和性能要求；4.技术文件要求；5.临床评价；6.上市后监管；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；9.对高风险医疗产品的新了要求；总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗产品相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立*电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。提醒我们的客户在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导**上欧盟各国对于医疗产品法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导**上欧盟各国对于医疗产品法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。主要事项 预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2017年2月中欧盟**正式接受MDR及IVDR 2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 2020年5月底IVDR强制执行 2022年5月底
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