潜江办理MDR CE认证认证咨询-需要什么材料

过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证的能力有关的规定。
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
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欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

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Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。
Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物*性相关的、立的*和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
Q:定期*性更新报告（PSUR）是否会纳入评价报告（CER）？
A:MDR要求评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期*性更新报告（PSUR）纳入评价报告（CER）并非强制。应使用定期*性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新评价报告（CER）。
Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。
Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。
Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

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MDR&IVDR法规的变化(1)
1. 新概念和要求
Economic Operators
经销链相关方
Personal responsible for regulatory compliance
对法规符合性的人员职责
Medical Device Coordination Group MDCG
器械协调小组
Expert Panel Review for High Risk Devices
小组对高风险器械的评审
Common Specification CS（CTS）
通用规范
Reprocessing of Single-use Medical Devices
一次性器械的再评审
Economic Operators
• 提出了新的概念Economic Operators经销链相关方，包括：制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商
• 另新增加的要求：
• 各方都要明确其上游和下游的器械供应商；以及将器械直接供给的卫生机构或人员(Article 25).
• Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8)
• Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A)

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ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的*有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕*、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
ISO13485认证内容
ISO13485认证标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身*；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的*有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认证事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、器械认证机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。
ISO13485认证的作用
器械是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了**的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和*，其*性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据器械的*性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
随着我国的器械企业在管理上积极推行ISO13485：二003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：二003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485：二003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用
制造商的义务
经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。
第10条制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(第9款);进行评估(第3段);编写技术文件(第4段);，并采用合格评定程序(第6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(第12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(第16段)。
每个制造商应一名负责合规的人员(第15条)。
一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(第18条)。
一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(第19条)，并在其设备上应用CE标记(第20条)。
欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(第11条)。
授权代表(第11条)、进口商(第13条)和分销商(第14条)的义务也作了明确说明。
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