温州办理MDR CE认证和MDD CE认证

2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD证书将失效
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
进口商、经销商的法律责任
进口商：
应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；
- 器械或其包装或其随机文件上，应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
经销商：
- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI；
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。
UDI-器械识别码
UDI是Unique Device Identification的缩写，是显示在产品标签上的一组条形码或二维码，由器械识别码DI和生产识别码PI组成，前者包括制造商和产品名称信息，后者包括产品批、有效期等信息；
      制造商发货、进口商验收、销售商时都需要扫描UDI，
        数据在UDI数据库中保存，从而实现产品全程可追溯；
UDI中的Basic UDI-DI也将出现在
制造商签发的CE符合性声明中，
也会显示在CE证书上；
欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA
这三家美国公司管理UDI，制造
商应自行向三家机构申请产品的
UDI。

背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
新版指南的变化
新版指南对于报告的结构要求
SUNGO 报告业务优势 
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
我公司报告业务优势
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告；
7、全英文评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
海牙成员国
尔巴尼亚、安道尔、安提瓜和巴布达、阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆 澳大利亚、奥地利、巴哈马、巴巴多斯、白俄罗斯、比利时 伯利兹、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳 文莱、保加利亚 中国香港和中国澳门 哥伦比亚、库克群岛、克罗地亚、塞浦路斯 捷克共和国、丹麦、多米尼克，英联邦的、厄瓜多尔、萨尔瓦多、爱沙尼亚 斐济、芬兰、法国、格鲁吉亚(从2007年5月14日)德国 希腊 格林纳达 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、日本 哈萨克斯坦 韩国、拉脱维亚、莱索托 利比里亚 列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马其顿、马拉维、马耳他 马绍尔群岛、毛里求斯、墨西哥、摩尔多瓦(从2007年3月16日起) 摩纳哥、黑山、、荷兰、新西兰、纽埃 挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯联邦 圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣马力诺 塞尔维亚、塞舌尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙 苏里南、史瓦济兰、瑞典、瑞士、汤加、特里尼达和多巴哥 土耳其、乌克兰、英国、美国、委内瑞拉.

SUGO提供的服务：
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
英国脱欧后，英国局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其证书的效力也就越高。英国局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
 证书为什么需要做海牙认证或者**认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者**认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行**认证。**认证由目的国驻签发国的大完成。
不符合CMD定义的设备
任何在生产后适应特定患者需求的量产设备都不属于定制设备。比如眼镜框架和光学眼镜、轮椅、助听器和矫正支架，都不属于定制设备。
http://sungofda.cn.b2b168.com