周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
sungo可以办理加拿大的MDEL注册
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的*性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对国家主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第条)。
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
需要准备的文件清单
I类器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、；
e) 若制造地点与
f) 不同，则制造地名称、；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于条件的目的及用途的描述；
b) 为满足*和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的*有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
CE技术文件
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
欧盟授权代表管理条例规定的职责和具体内容
1）代表制造商；
2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；
3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；
4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；
5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证的副本，供主管当局使用；
6）遵守注册义务；
7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；
8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性；
9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以*或减轻设备造成的风险；
11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告；
12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。
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