周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。
1.欧盟(非无菌):医用口罩、面罩、眼罩、防护服、隔离服和手套等非灭菌I类产品与检测试剂盒产品,提供技术文件、欧盟授权代表和注册凭证证办理服务。
备注:欧盟对于I类的产品,要求企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是*有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟授权代表,然后到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要公告机构参与审核发证的

MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
l 确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证。

目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混
杂,参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
1,凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2,凡是说3/2天可以*的都是
3,凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规,此路径获取CE证的
时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证,制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需
登记一次。整个周期是1-4周。
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MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
l 重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的,目前拥有该的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近,如何在过渡期截至前取得MDD的,如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队,丰富的案例经验。
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