周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混
杂,参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
1,凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2,凡是说3/2天可以*的都是
3,凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规,此路径获取CE证的
时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证,制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需
登记一次。整个周期是1-4周。
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志,就是完成如上四步,终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系,产品需要满足的检测
要求(比如口罩的EN14683产品性能检测;ISO 10993生物相容性检
测,还是要满足)。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外,外销产品随附的文件,如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美,各式各样的所谓的发证机构发出的证
书,费用在1-2万,周期几天的,这种证,其实只是精装的DOC,如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑,这种证是
没有支撑证据的,也即没有真实的作用。
I类无菌器械:
若产品是I类无菌器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求:
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检,取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTCFDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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