口罩的SUNGO公司

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管理条例规定的职责和具体内容 1）代表制造商； 2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本； 3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件； 4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序； 5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用； 6）遵守注册义务； 7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性； 8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性； 9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限； 10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险； 11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告； 12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] （三）如何选择EAR

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。

法规条款增加，认证评审更加严格 a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条； b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条； c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）； d.评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格； 5：MDR要求更高的透明度和可追溯性 a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性； b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）； c. 建立上市后监督（PMS）系统；

MDD器械CE持证制造商应对MDR新规策略——Article 120深度解析 新的欧盟器械法规MDR (EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令 90/385/EEC。在2020年5月26日后， 如果制造商对产品实施了重大的变更， 必须满足MDR的要求。 对于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC号指令发行的证书，直至证书所示的期限结束证书依然有效，但证书期限结束时间不得**过2024年5月27日。做为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性呢？
在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
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